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我国自主研发、全球首个EV71型灭活疫苗获批上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-04  浏览次数:34
核心提示:12月3日,国家食品药品监管总局召开集体评议会,批准了预防儿童手足口病的生物制品1类新药肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)
 12月3日,国家食品药品监管总局召开集体评议会,批准了预防儿童手足口病的生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)生产注册申请。

 

在儿童手足口病缺乏特异性治疗药物、手足口病重症和死亡病例时有发生的情况下,该疫苗的上市,将为我国儿童撑起一个抵御手足口病的“保护伞”。

 

 

 

据了解,手足口病是由肠道病毒感染引起的传染病,多发于5岁以下婴幼儿,其中部分由肠道病毒71型(简称EV71)感染的患儿可引起神经系统感?#23616;?#29366;并导致心肺功能衰竭,严重者会导致死亡。自1981年该病在我国出现以来,已发生多次大规模爆发或流行,严重威胁亿万儿童的生命健康。2008年5月,我国正式将手足口病纳入全国法定传染病丙类病例报告管理。近年来,我国手足口病发病人数始?#31449;?#27861;定传染病前?#23567;?/span>

 

获批的全球首个EV71型灭活疫苗由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发该所自2008年开始EV71灭活疫苗的研发工作,卫生计生委将其纳入国家重大新药创制科技重大专项予以支持。在国内外尚无同类疫苗研发上市的情况下,该产品突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制关键技术瓶?#20445;?#24314;立了可规模化生产的工艺体系以及质量控制和质量标准体系,为生产安全、?#34892;А?#36136;量可控的疫苗产品奠定基础。通过上万例受试者的临床试验结果显示,该疫苗安全?#36234;?#22909;,对EV71引起的手足口病的保护率可达97.3%。

 

目前国内外对EV71病毒相关基础研究比较薄弱,对疾病临床致死的发病机制、免疫类型、感染潜伏期?#26579;?#22312;研究探索中,给疫苗技术审评与检验检定等工作带来极大挑?#20581;?/span>为加快推动EV71型灭活疫苗注册审评工作,国家总局通过早期介入、密切跟进、协调联动等方式,建立由中检院、药审中心、核查中心及中国?#37096;?#20013;心等多个单位参加的工作机制,根据产品研发和注册进展情况,组织召开工作协调会、专家论证会和学术研讨会。总局还邀请世界卫生组织专家对该疫苗的试验方案和临床数据进行研讨,深入开展产品质控研究、比较研究和标准化研究,指导研发机构完善关键性指标和风险控制措施,在保证安全的前提下科学促进和加快EV71疫苗研发和注册进程。在没有国际参照情况下,中检院自主研制了EV71型灭活疫苗定量国家标准品,解决了创新疫苗没有定量标尺的难题。

 

自国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发?#23478;?#26469;,总局通过创新制度、优先审评、简化程序、加强沟通等措施,积极鼓励创制新药。此次召开的EV71型灭活疫苗集体评议会,是总局在审评审批制度上的一次创新,邀请了卫生计生委、中国?#37096;?#20013;心、中检院等多家单位的专家,共同对EV71型灭活疫苗生产注册进行了集体审议,以推动完善建立有利于激发创新活力的审评审批机制。

 

 

小贴士之EV71
肠道病毒71型是人肠道病毒的一种,简称为EV71。常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎,重症患儿可出?#20013;?#32908;炎、肺水肿、脑炎等,这些疾病统称为肠道病毒EV71感染疾病。该病多发生于儿童、尤其是3岁以下婴幼儿,少数病情较重,严重的会引起死亡。
  
EV71感染疾病一年四季均可发生,常见于4~9月。该病的潜伏期为2~7天,传染源包括患者和隐性感染者,多通过空气(飞沫)、饮食和密切接触等方式传播。被感染的孩子会在手、足皮肤或口腔粘膜上出现类似水痘样的小疱疹,因而被称为手足口病。
  

EV71感染疾病是全球性传染病。1972年EV71在美国被首次确认。澳大利亚、瑞典、保加利亚、匈?#35272;?#31561;国相继暴发以中枢神经系统为主要临床特征的EV71流?#23567;?#26085;本是EV71感染疾病发病较多的亚洲国家,历史上有过多次大规模流?#23567;?0世纪90年代后期,EV71开始肆虐东亚地区。1997年以来,该病在马?#27425;?#20122;、新加坡等地大规模爆发流行,因并发中枢神经系统症状而导致死亡病例增多,引起世界各国关注和警惕。中国自1981年在上海发现本病,以后?#26412;?#27827;?#34180;?#22825;津、福建、吉林、山东、安徽、湖?#34180;?#24191;东等十几个省(市)均有报道。

 

2008年5月至2015年6月,我国报告的手足口病病例达1280万例,死亡3296例,连续数年成为我国传染病发生?#39318;?#39640;的病种之一,疫情防控形势不容乐观。该病目前尚无针对性治疗药物,预防是减少和控制EV71感染的?#34892;?#25163;段,疫苗的研发和使用才是防控该病的首选。

 
 
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