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CFDA緊急召回亞神制藥問題注射液:總計17.9萬支 2015-05-11 GMP行業新聞

放大字體  縮小字體 發布日期:2015-09-11  瀏覽次數:416
核心提示:CFDA近日公告稱河南省林州市亞神制藥生產的葡萄糖酸鈣注射液在云南省發生不良事件,個別患者用藥后出現寒戰、發熱癥狀。經查,河
 CFDA近日公告稱河南省林州市亞神制藥生產的葡萄糖酸鈣注射液在云南省發生不良事件,個別患者用藥后出現寒戰、發熱癥狀。經查,河南省林州市亞神制藥有限公司生產的涉事批次葡萄糖酸鈣注射液批號為14102421,2014年10月24日生產,有效期至2016年9月,總計17.9萬支。

  導讀:國家藥監總局日前發布公告稱,河南省林州市亞神制藥生產的葡萄糖酸鈣注射液在云南省發生不良事件,個別患者用藥后出現寒戰、發熱癥狀。經云南省文山州食品藥品檢驗所檢驗,該批次藥品“可見異物”項目不符合規定。近日,河南省林州市亞神制藥有限公司生產的葡萄糖酸鈣注射液在云南省發生不良事件,個別患者用藥后出現寒戰、發熱癥狀。經云南省文山州食品藥品檢驗所檢驗,該批次藥品“可見異物”項目不符合規定。河南省食品藥品監督管理局已監督企業暫停該品種生產和銷售,并對問題批次藥品采取召回措施。

  經查,河南省林州市亞神制藥有限公司生產的涉事批次葡萄糖酸鈣注射液批號為14102421,2014年10月24日生產,有效期至2016年9月,總計17.9萬支,全部經由山東康惠醫藥有限公司銷往云南尹莊藥業有限公司。該公司已將藥品全部銷售到當地28家藥品經營企業和醫療機構。

  為保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局要求河南省食品藥品監督管理局繼續監督林州市亞神制藥有限公司采取有效措施,公開召回信息,確保問題藥品全部召回并監督銷毀;監督企業對藥品質量數據進行趨勢分析,徹查藥品質量問題原因,針對查明的原因提出整改措施報告總局,在未查明原因、未整改到位之前不得恢復生產,恢復生產需報總局備案;對企業存在的違法違規行為依法立案查處。云南省食品藥品監督管理局要密切關注藥品流通使用情況,并監督相關單位配合召回問題藥品。藥品不良反應監測機構要加強監測,發現不良事件及時報告。

  近期發生數起注射劑不良事件,國家食品藥品監督管理總局要求各級食品藥品監管部門加強對藥品生產企業的監管,加大檢查、檢驗、監測力度,對有質量問題的藥品立即停用并召回,對生產企業停止生產并依法立案調查處理;同時要求藥品生產企業從中吸取教訓,舉一反三 ,嚴把藥品質量關,保障公眾用藥安全。

 
 
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